醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，主要包括對來源于人體的樣本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)等檢測。目前主要分為兩類：第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院檢驗(yàn)科。主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：各種體液的生化檢測、免疫學(xué)檢測、微生物學(xué)檢測、血液檢測、細(xì)胞學(xué)檢測以及各種組織或器官的病理學(xué)檢查等。

【醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求】

（一）面積要求

醫(yī)療用房使用面積不少于總面積的75%，也就是說500m2的總實(shí)驗(yàn)室面積，它的公式是(500*0.75=科室面積)。建立一個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立兩個(gè)，則在其基礎(chǔ)增加300m2。要有相應(yīng)的科室、工作流程。要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理(污物、污水、有害氣體)，達(dá)標(biāo)排放。

（二）布局設(shè)計(jì)

1、實(shí)驗(yàn)室區(qū)域

a.設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。

b.符合生物安全管理和醫(yī)院感染區(qū)管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備

2、輔助區(qū)域

供水、供電、消毒供應(yīng)室和其他。

3、管理區(qū)域

行政、采購、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理。

（三）儀器設(shè)備

1.基本設(shè)備

壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)。

2.病理常規(guī)設(shè)備：

離心機(jī)、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺(tái)5人以上共覽顯微鏡)。分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機(jī)。

3.專業(yè)病理設(shè)備：

蠟塊包埋機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、HE全自動(dòng)脫水機(jī)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)、自動(dòng)液機(jī)/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選)，要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號(hào)。

4.其他設(shè)備：

電腦、信息系統(tǒng)(標(biāo)本管理、報(bào)告管理)。

【醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室安全與感染防控】

（一）加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化感染預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

（二）保障質(zhì)量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規(guī)程。

（三）設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本(實(shí)驗(yàn)內(nèi)部傳遞)的生物安全工作以及生物安全培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。

（四）這些檢測項(xiàng)目需通過衛(wèi)計(jì)委的審核：基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（五）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)布局：

1.遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理的原則。

2.符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求。

3.布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。

（六）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室劃分：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)。

1.檢驗(yàn)功能區(qū)：接診區(qū)、標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)配保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。

2.輔助功能區(qū)：醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。